Resultados de auditoria de segurança fornecidos por Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica (ANMAT)esta manhã revogamos a licença de outros cinco laboratóriosque encontrou muitas irregularidades na qualidade da produção.
As empresas afetadas pela decisão são Laboratórios Weltrap SA, Laboratório Incaico SA, Carter Pack SRL, Marcapasso SRLsim LADECE SA Estas disposições entraram em vigor através da publicação no Diário da República dos dispositivos 8702/2025, 8706/2025, 8707/2025, 8708/2025 e 22/2026.
Para os quatro primeiros, as autoridades explicaram que foi tomada a decisão de cancelar a autorização para a sua saúde. Instituto Nacional de Medicina (INAME)depois de ver Nenhum deles tinha diretor técnico qualificadomedidas necessárias para garantir a liberação segura e o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) de produtos destinados ao tratamento humano.
Segundo avaliação da Diretoria de Controle e Gestão de Riscos, a ausência de um responsável técnico foi considerada uma grande deficiência, pois compromete a segurança, a qualidade e a eficiência dos medicamentos produzidos ou distribuídos na empresa.
Desta forma, recordaram que a regulamentação em vigor estabelece que todas as actividades relacionadas com drogas, produtos químicos e medicamentos a nível nacional ou destinadas ao comércio interprovincial requerem autorização e controlo por parte das autoridades sanitárias.
Da mesma forma, decidiram que essas etapas devem ser realizadas por empresas autorizadas. Enfatizaram também a necessidade de trabalhar sob a supervisão de um profissional universitário qualificado, como farmacêutico ou químico.
Porém, no caso da Ladece SA, a exclusão se deve à possibilidade de morte ou efeitos adversos à saúde que possam ter sido causados pelo uso desses produtos. Por esta razão, o INAME descreveu a situação como “crítica”.
Depois de conhecer os resultados da investigação feita a esta empresa, soube-se que a tinham fabricou, publicou e vendeu, sem autorização ou recadastramento, produtos como álcool isopropílico, essência de eucalipto, borato de sódio, cloreto de magnésio, ácido bórico, pasta lasar, álcool bórico 5% e óleo de estearato de amônio.
Apontaram ainda que a empresa mantinha um sistema de gestão de saques inadequado e tomou medidas corretivas, sem notificar ou verificar o procedimento perante a ANMAT. Isto foi considerado uma violação ao disposto na ANMAT nº 1.402/2008, que exige pronta comunicação e documentos comprobatórios para correção ou retirada do mercado.
O processo contra Ladece foi iniciado depois que o Departamento de Fiscalização Farmacêutica do 2º Distrito do Ministério da Saúde do Município de Santa Fé descobriu inicialmente as irregularidades por meio de um e-mail que continha o relatório de fiscalização e notificou o Gerente Geral da Rede Médica, Abastecimento e Tecnologia da Saúde.
Nessa mensagem, a lista apresentada indicava os lotes e séries de artigos não autorizados e sem registro, uma violação direta da ANMAT nº 8.417/2016 sobre controle de produtos farmacopéicos, e da ANMAT nº 13.054/2017 sobre boas práticas de fabricação e das referidas regulamentações sobre recall de mercado.
Uma das observações mais importantes é a ausência de registros de produção, processamento e comercialização de partes de álcool isopropílico e essência de eucalipto. Segundo o relatório de fiscalização, “não houve registos de produção, transformação e comercialização” destes produtos. Também não houve autorização para cloreto de magnésio e ácido bórico.
Em resposta, informaram que produtos em pasta de laser e pomada de estearato de amônio foram produzidos em áreas não autorizadas, pois a Ladece SA não possui licença para a categoria “produção de produtos farmacêuticos semissólidos”.
A defesa da empresa perante o Ministério da Saúde de Santa Fé reconheceu que o recall foi voluntário, preventivo e documentado, embora tenha sido feito sem notificação à ANMAT. Isto violou o regulamento ANMAT número 1402/2008, que estabelecia no artigo 2º que “a empresa deve comunicar imediatamente (por telefone, fax ou outro meio) ao INAME assim que decidir proceder à retirada ou correcção do mercado”.
Por este motivo, o INAME recomenda a “proibição da utilização, venda e distribuição destes produtos” e “ordena o regresso da Ladece SA ao mercado, devendo submeter os documentos comprovativos das diligências declaradas ao Departamento de Controlo Pós-Comercialização e Acções Judiciais do Instituto Nacional do Medicamento”.
