A Food and Drug Administration estabeleceu um recall de segurança duplo projetado para proteger bebês e crianças contra vírus e o vírus do sistema digestivo (МV), o vírus responsável por enviar milhares de pessoas todos os anos. A revisão se aplica a medicamentos de longo prazo desenvolvidos pela Merck e pela Sanofi. Embora estes tratamentos não sejam vacinas, a investigação surge num momento em que o secretário da saúde, Robert F. Kennedy Jr., pressiona por uma proposta de vacinação infantil.
A porta-voz de Kennedy referiu-se à questão como uma avaliação de segurança de rotina e observou que a FDA alteraria o rótulo do produto se a investigação o justificasse. Tanto as empresas farmacêuticas como as farmacêuticas indicaram que não notaram as novas preocupações de segurança associadas aos seus produtos, que foram aprovados para utilização em crianças em risco de contrair VSR.
Inevitavelmente, a droga funciona como uma versão de anticorpos naturais que apoiam o sistema imunológico do RIV. Embora exista vacina para idosos e gestantes, não existe vacina para bebês ou crianças, o que faz essas injeções para combater vírus sazonais.
A Merck, fabricante do Enflonsia, disse que seus representantes se reuniram com funcionários da FDA na semana passada e expressaram abertura a quaisquer perguntas de uma agência sobre dados clínicos. A empresa enfatizou seu compromisso com a transparência e acolheu com satisfação os detalhes de seus produtos.
A injeção da Merck foi aprovada especificamente para proteger crianças durante a temporada de VSR, que geralmente dura cinco meses. O porta-voz da Sanofi tem apontado consistentemente os possíveis problemas da empresa com a FDA e não indicou uma nova indicação de segurança para o medicamento, o Beyfortus, mesmo tendo mais de 50 estudos e mais de 6 milhões de pessoas.
Embora o VSR seja geralmente uma doença ligeira para pessoas saudáveis, pode representar um risco grave para crianças e idosos. Antes de 2023, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) recomendavam essas injeções de anticorpos para bebês nascidos logo após ou durante a temporada de VSR, especialmente para mães que não foram vacinadas durante a gravidez. O painel do CDC também recomenda uma dose para crianças de alto risco com idades entre 5 e 19 meses.
Por causa das acusações do Departamento de Saúde e Serviços Humanos, Kennedy substituiu todos os membros do comitê do CDC responsável por recomendar o trabalho da vacina. Recentemente, o painel enfrentou uma grande reação depois de recomendar a suspensão da vacina contra hepatite de Boting para recém-nascidos, uma decisão de trabalhar num vírus ligado a problemas de saúde e ao cancro.
Num caso particular, o funcionário da FDA avaliou a vacina, especialmente a vacina 19, e propôs uma abordagem abrangente à agência Evening Lind-a agência e à sua revisão da vacina.
