Numa disposição recente publicada no Diário Oficialo Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica (ANMAT) Procedeu à suspensão de dois suprimentos médicos após uma investigação iniciada em agosto do ano passado.
Após verificar a origem e o estado de diversos produtos médicos de duas empresas e confirmar a ausência de documentos comprobatórios, o órgão proibiu o uso, venda e distribuição em todo o país do “Eletrodo Monopolar Ponta ARROW – EO Estéril – Sutter – REF 36 44 42” e do “Gesso Nasal Termo Moldável – AQUAPLAST – AQUAPLAST, Gesso Nasal – AQUAPLAST”.
As medidas foram oficialmente implementadas hoje disposição 106/2026assinado pelo administrador nacional da empresa e permanecerá em vigor até que as empresas em causa recebam a autorização sanitária adequada.
A ANMAT deu seguimento à decisão após diversas fiscalizações 20 e 21 de agosto de 2025 na sede da empresa Biopolímeros SA sim GO Lombardozziambos encontrados no Cidade autônoma de Buenos Aires. ele Pessoal do departamento de controle de mercado Ele compareceu às instalações das duas empresas, onde estavam armazenados diversos produtos médicos.
No primeiro caso, a fiscalização foi realizada no escritório da Alsina às 14h00, onde o presidente da empresa permitiu a entrada do pessoal de fiscalização. Durante o passeio, a presença de produtos médicos de terceirosassim como aluguel de equipamentos médicos, não há documento exigido ou identificação da autoridade importadora ou de fabricação no país.
Durante o passeio, encontraram no armazém equipamentos, incluindo eletrodos e esparadrapos nasais, ambos sem documentação de saúde. A autarquia apresentou fatura de compra do segundo artigo, emitida por GO Lombardozzimas não forneceram documentação para o outro dispositivo. Após consulta ao Gerente Geral de Informações Técnicas, foi confirmado que nenhum destes dois produtos está registrado no Registro Nacional de Tecnologia Médica e Fabricantes de Produtos.
No dia seguinte chegaram à sede da GE Lombardozzi SA, na Via Silvio Ruggieri. Foi lá que o fiscal da ANMAT confirmou a presença 23 unidades dos comprimidos no tamanho “grande” e grupo “Médio” 50, sem informações sobre importador, fabricante ou registros sanitários. Segundo dirigentes da empresa, esses dispositivos são usados como ferramentas imobilização imediata após cirurgia no nariz; mas não apresentou documentos comerciais que comprovem origem ou registro. Por fim, indicaram por escrito à ANMAT que o equipamento foi adquirido de outra empresa e que acreditavam não necessitar de licença sanitária.
Através do site da agência, a disponibilização de produtos similares, como MP 1842-399projetado para preservar o nariz após a cirurgia e classificado como risco do produto I. O registro de dispositivos eletrocirúrgicos semelhantes ao eletrodo monopolar sob o MP 1218-74classificado como risco III. Isto mostrou que, considerando a natureza dos produtos médicos e as suas manifestações, requer login e registro.
Em consequência das irregularidades constatadas, o Direcção de Avaliação e Monitorização da Gestão de Produtos de Saúde recomendou uma proibição que impeça a sua utilização, venda e distribuição; e avançou no relacionamento com as autoridades de saúde e organizações relacionadas, bem como nas áreas acima mencionadas e na coordenação da síntese.
A ANMAT baseia-se em medidas de proteção de potenciais compradores e utilizadores, “porque se trata de produtos sem registo sanitário cuja legalidade, qualidade e segurança são desconhecidas”. A situação detalhada reflete a interpretação de Lei 16.463.
