As anomalias encontradas numa série de medicamentos para a esclerose múltipla foram classificadas pela Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) como não representando qualquer risco para o paciente. No entanto, este órgão solicitou a retirada completa das unidades distribuídas nos lotes afetados, segundo relatório da AEMPS após a falta de qualidade do produto ‘Fingolimod Glenmark’, fabricado pela Glenmark Farmacéutica.
De acordo com a AEMPS detalhadamente, as condições afetam cápsulas duras de 0,5 miligramas na apresentação de 28 unidades das séries 1500031, 1500032, 1500850 e 1500851. O prazo de validade dessas séries é 30 de novembro de 2026, 31 de dezembro de 2026 para os primeiros 6 e 2 de dezembro. da Saúde, esse medicamento é utilizado em hospitais para o tratamento da esclerose múltipla na sua forma recorrente.
Os defeitos locais correspondem a resultados inespecíficos dos parâmetros de dissolução, encontrados durante estudos de estabilidade. Isso significa que durante testes regulares que visam garantir a qualidade do medicamento ao longo do tempo, alguns grupos apresentaram resultados que não atendem aos padrões estabelecidos para os parâmetros indicados. Segundo a AEMPS, este tipo de monitorização é necessária para garantir que os compostos farmacológicos mantêm a sua eficácia e segurança ao longo da vida.
A agência explicou que, embora as anomalias visíveis não representem um perigo imediato para quem utiliza o medicamento, a decisão de ordenar a cessação das vendas e a retirada dos lotes responde aos protocolos de segurança e controlo do medicamento. O regresso do grupo deverá ser feito pelo canal habitual entre o centro de saúde e o laboratório de produção, segundo a AEMPS.
O órgão regulador também pediu às comunidades autônomas que cooperassem no monitoramento das retiradas e na verificação do cumprimento, segundo a AEMPS. Essas ações visam evitar que os produtos afetados circulem em hospitais e farmácias hospitalares, garantindo o controle da cadeia de distribuição.
O recall de medicamentos é um método controlado de detecção de não conformidade com padrões de qualidade, mesmo nos casos em que não há risco imediato. O Fingolimod Glenmark é utilizado no tratamento da esclerose múltipla recidivante, uma das formas mais comuns desta patologia neurológica crónica. A identificação precoce de deficiências de qualidade permite às autoridades prevenir potenciais problemas relacionados com a eficácia ou segurança do medicamento.
A AEMPS confirmou que continuará a monitorizar a qualidade dos futuros lotes deste e de outros medicamentos. A coordenação entre hospitais, laboratórios de produção e autoridades reguladoras foi essencial para agilizar a retirada e devolução das unidades afetadas.
Por fim, a agência enfatizou, conforme publicado em seu comunicado, que os pacientes que utilizam esse tratamento não devem parar de tomar o medicamento sem antes consultar um especialista ou o departamento de medicina do hospital, a fim de obter orientação profissional de acordo com sua condição.
