WASHINGTON – O chefe da Food and Drug Administration, Dr. Marty Makary, após um mandato difícil que gerou meses de reclamações de funcionários da indústria da saúde, ativistas anti-aborto, defensores da vaporização e aliados do presidente Trump.
Ele renunciou depois de mais de um ano liderando a poderosa agência reguladora de saúde, disse um funcionário da Casa Branca que não estava autorizado a falar antes do anúncio esperado na terça-feira e insistiu no anonimato.
Kyle Diamantas, chefe da Food and Drug Administration, assumirá o cargo de comissário interino, disseram as autoridades. Diamantas é um advogado com ligações pessoais com Donald Trump Jr.
Cirurgião e pesquisador de saúde, Makary ganhou notoriedade entre os republicanos como um crítico declarado das medidas de saúde do COVID-19 durante a pandemia, visto que aparecia com frequência na Fox News.
Mas ele teve dificuldades para administrar o escritório da FDA e perdeu a confiança de sua equipe após uma série de demissões, mudanças de liderança e uma série de conflitos em que os princípios científicos da agência pareciam ser ditados por interesses políticos, incluindo o do secretário de Saúde, Robert F. Kennedy Jr.
O comissário da FDA, como líder de uma agência que regula milhares de milhões de dólares em bens de consumo e medicamentos, é frequentemente obrigado a conciliar as prioridades concorrentes da ciência e da política.
Makary enfrenta o desafio único de equilibrar os apelos de Trump e de outros republicanos para reduzir a burocracia na FDA, enquanto o interesse de Kennedy em examinar a segurança de vacinas, medicamentos e suplementos.
Quase todos os altos funcionários da FDA demitiram-se, reformaram-se ou foram despedidos no primeiro ano do segundo mandato de Trump, levando a constantes fugas de informação e escândalos nos meios de comunicação que caracterizaram o baixo moral, ineficiências e frustração entre os funcionários.
O representante eleito de Makary, Dr. Vinay Prasad, foi demitido duas vezes em menos de um ano devido a confrontos com fabricantes privados de medicamentos e grupos de pacientes com doenças raras. Makary parece pronto para enfrentar a controvérsia, apesar de uma campanha de pressão em curso que apela a Trump para o despedir.
Os últimos meses trouxeram novas críticas de outros grupos de interesse que a Casa Branca considera fundamentais para as chances dos republicanos nas eleições de novembro.
Grupos anti-aborto criticaram Makary por dizer que a revisão interna da pílula abortiva mifepristona, que está no mercado há 25 anos, mas continua a ser alvo de activistas conservadores, foi demasiado lenta.
Os executivos da Vaping disseram a Trump que Makary está bloqueando a aprovação de seus produtos, incluindo novos cigarros eletrônicos com sabor que são considerados críticos para a sobrevivência da indústria.
Na semana passada, a agência de vaporização fez uma mudança repentina: autorizou os primeiros produtos aromatizados e emitiu diretrizes que liberaram vendas para grandes fabricantes. Mas não foi suficiente para manter Makary no seu emprego.
Um substituto permanente para o comissário da FDA precisa ser recomendado por Trump e confirmado por maioria de votos no Senado.
Testes de drogas mais rápidos são cobertos
Como ex-assistente regular da Fox News, Makary tem sido agressivo na promoção de seu desempenho na televisão a cabo e em podcasts e em análises online.
Mais de meia dúzia de ações de Makary visam acelerar ou agilizar as revisões de medicamentos da FDA, incluindo a remoção de alguns requisitos de estudo, a introdução de inteligência artificial nas avaliações de medicamentos e a oferta de revisões rápidas de medicamentos que apoiam o “interesse nacional”.
Mas os executivos farmacêuticos confiam nas suposições e na inconsistência das decisões da FDA, mais do que numa revisão rápida. Os esforços de Makary na descoberta de medicamentos foram prejudicados por conflitos internos e pelo caos que criaram dores de cabeça para fabricantes de medicamentos, investidores e pacientes.
Vários fabricantes de medicamentos especializados que estudam tratamentos para doenças raras ou difíceis de tratar disseram ter recebido cartas de rejeição ou pedidos de investigação adicional de medicamentos que o pessoal da FDA lhes tinha fornecido anteriormente. Esses medicamentos foram liderados principalmente por Prasad, que deixou o cargo pela segunda vez como chefe de vacinas e biotecnologia da FDA em abril.
O movimento da vacina é acusado
Prasad instou repetidamente os trabalhadores do setor de vacinas a limitar o acesso a novas injeções contra a COVID. Em fevereiro, Prasad inicialmente recusou-se a considerar a vacina de mRNA da Moderna para a gripe. A FDA foi forçada a reverter depois que a Moderna prometeu contestar formalmente a decisão e pediu a intervenção da Casa Branca.
Algumas das recomendações de vacinas mais controversas de Makary e Prasad nunca se materializaram, apesar da confusão e consternação na FDA e fora dela.
Num memorando interno de novembro, Prasad disse – sem divulgar provas – que a FDA relacionou a vacina contra a COVID à morte de 10 crianças. Prasad usou-o para justificar uma revisão global planeada dos procedimentos da agência para aprovação e actualização de vacinas.
Dezenas de comissários da FDA já emitiram fortes condenações ao plano, alertando que ele “prejudicaria o interesse público” e inviabilizaria o desenvolvimento de vacinas. O FDA não divulgou uma análise das mortes ou planos de atualização da vacina.
O centro de medicamentos da FDA tinha uma porta giratória
No centro de medicamentos da FDA, a maior filial da agência, Makary supervisionou uma porta giratória de mudanças de liderança. Seis pessoas trabalharam como diretores durante um ano.
Dr. foi forçado a renunciar. George Tidmarsh, a primeira escolha de Makary para o cargo, após alegações de que ele usou sua posição na FDA para buscar uma vingança pessoal contra um ex-colega.
Seu substituto, Rick Pazdur, especialista em câncer da FDA, anunciou que se aposentaria após apenas três semanas no cargo, após entrar em conflito com Makary sobre várias questões relacionadas a análises de medicamentos.
Com a saída de Makary, o resultado dos acontecimentos recentes é incerto.
A maioria dos programas introduzidos por Makary não foram aprovados nos regulamentos federais exigidos para incorporá-los no código de conduta dos EUA e podem ter sido revogados pelos seus sucessores.
Os democratas no Congresso questionaram a legitimidade de alguns desses esforços, incluindo um programa que oferece revisões aceleradas para medicamentos inovadores.
Perrone e Kim escreveram para a Associated Press.
